Alvorlige forskningsetiske brudd ved NBTK!

NBTK har forsket på 1700 transbarn uten samtykke!

Forskning.no har også dekket saken som du kan lese her
Den 2. desember inviterer vi til foredrag om hele saken. Se mer info her

Her er sakens tidslinje

15. juli 2024 publiserte forskere ved Oslo universitetssykehus (OUS) og Folkehelseinstituttet (FHI) en artikkel om henvisningsstatistikk fra Nasjonal behandlingstjeneste for kjønnsinkongruens (NBTK) i European Child & Adolescent Psychiatry (Nyquist et al. 2024). Artikkelen gjaldt barn og unge, og blant forfatterne var både lederen for teamet for kjønnsidentitetsutredninger av barn og unge (KID) og lederen for Avdeling for barn og unges psykiske helse ved Rikshospitalet.

Artikkelen bygger på data fra et internt register med over 1700 pasientjournaler, uten innhentet samtykke og uten godkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Forfatterne henviste i stedet til godkjenning fra personvernombudet ved OUS.

25. januar 2025 ble et kritikkbrev publisert (Banos et al. 2025), der forskere og aktivister stilte spørsmål ved både den forskningsetiske forankringen og metodiske svakheter. Særlig ble det påpekt at artikkelens prediksjoner av henvisningstall bommet grovt. (Du kan lese mer om dette her). Kritikerne informerte deretter PKI om de mulige bruddene, og PKI oversendte saken til Redelighetsutvalget ved Universitetet i Oslo.

7. april 2025 publiserte artikkelforfatterne sitt svar (Svar til kritikken fra Banos et al. 2025), der de fastholdt at de hadde rett til å bruke registerdata under henvisning til kvalitetssikringsformål.

18. september 2025 konkluderte Redelighetsutvalget i en omfattende uttalelse på 10 sider at forskerne hadde begått «alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer» ved å bruke sensitive pasientdata uten samtykke eller dispensasjon. Utvalget vurderte bruddene som alvorlige og uaktsomme, men ikke forsettlig eller grovt uaktsomme.

Kritikerne fulgte opp med en ny «letter of concern» til tidsskriftet, der de understreket alvorligheten i lys av Redelighetsutvalgets konklusjon. Dette nye kritikkbrevet er nå antatt for publisering og blir offentlig om få dager.

Tre nye publikasjoner oppdages av kritikerne

Etter uttalelsen gransket forskere og aktivister ytterligere publikasjoner fra NBTK ved OUS. Tre nye artikler ble identifisert, alle med manglende samtykke eller etisk godkjenning:

• Nyquist et al. (2024), med både leder for barn og unge (KID), og leder for voksne (AKV) ved NBTK som medforfattere.

• Sundhagen et al. (2023, 2024), med NBTKs leder som medforfatter, der pasientbilder av bryst og kjønnsorgan er publisert uten REK-godkjenning – og i ett tilfelle uten pasientsamtykke.

Disse tilfellene er etter vår vurdering ikke bare brudd på forskningsetiske normer, men vitner om grovt uaktsom opptreden. Forskerne og aktivistene bak granskningen har derfor sendt en ny klage til Redelighetsutvalget ved Universitetet i Oslo, Redelighetsutvalget ved Folkehelseinstituttet og Helsetilsynet. Vi avventer med spenning utfallet av denne behandlingen.

Nye dokumenter blir oppdaget i forbindelse med disse sakene!

Redelighetsutvalget ved UiO konkluderte med at forskerne bak den anmeldte artikkelen (Nyquist et al. 2024) ikke hadde handlet forsettlig. Kritikere har imidlertid funnet og gjennomgått nye dokumenter som viser at lederen for KID-teamet faktisk søkte om REK-godkjenning 14.08.2018 for å samle inn og bruke opplysninger fra journaler til barn og unge. I søknaden spesifiseres hvilke data som ønskes brukt til forskning:

«Alder, Fødselskjønn, Juridisk kjønn, Bosituasjon, Helseregion, bosatt, Skolegang, Psykisk helse, Somatisk helse, Kontakt med barnepsykiatrisk poliklinikk, Mobbing på skolen, Selvskading, Suicidale tanker og forsøk, Spiseforstyrrelse, Seksuelt misbruk, Medisinering, Kjønnsidentitetsfaktorer, Startet behandling utenfor NBTS, Seksuell identitet, Seksuell erfaring»

Søker forplikter seg i søknaden til å innhente samtykke fra pasientene. REK godkjente prosjektet 11.10.2018.

Omtrent ett år senere, 26.11.2019, søker prosjektleder om dispensasjon fra samtykkekravet. REK avslår 04.02.2020 og skriver:

«Komiteens vurdering er at hovedkravet til samtykke jfr. Helseforskningsloven §13 gjelder i dette prosjektet. Det dreier seg om en begrenset og sårbar pasientgruppe. I dette prosjektet mener komiteen at det ikke kan anses som vanskelig å innhente samtykke, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet veier tyngre enn den potensielle samfunnsnytten av prosjektet.

Det gis med dette avslag på søknad om prosjektendring, og kravet om innhenting av aktivt samtykke opprettholdes.»

Prosjektleder klager samme dag, 04.02.2020, men får avslag 24.02.2020. Deretter klages det inn til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). NEM tar heller ikke klagen til følge (26.04.2020):

 «Søker har gode begrunnelser for og refleksjoner rundt samfunnets nytte og interesse i prosjektet, og NEM ser at det er viktig med kunnskap på dette feltet. NEM har allikevel kommet til at hensynet til den enkeltes integritet og selvbestemmelse vurderes som så betydningsfull for denne pasientgruppen at det ikke kan gis fritak fra kravet om samtykke. Det søkes om innsyn i journaler med svært sensitive opplysninger. Opplysningene er gitt i en periode der pasienten er svært sårbar, og gitt i trygg forvisning om at opplysningene er taushetsbelagte.

NEM finner derfor at det vil krenke den enkeltes integritet og selvbestemmelse om disse sensitive opplysningene blir brukt til forskning uten at samtykke er innhentet.

Da NEM mener at samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen ikke overstiger den integritetskrenkelse prosjektet kan medføre for den enkelte, gis det ikke dispensasjon fra kravet om samtykke.»

Det bemerkes at selv om denne prosjektsøknaden ikke er identisk med prosjektet som senere resulterte i publikasjonene Nyquist et al. 2024, 2025, er datagrunnlaget nøyaktig det samme. Prosjektlederen hadde derfor fått tydelig beskjed om at dataene kun kunne brukes med samtykke — noe REK og NEM hadde fastslått flere ganger.

Prosjektleder ber personvernombudet om tillatelse til å bruke de samme dataene fra det interne registeret “Kjønnsdysfori hos barn, unge og voksne” (GIRCA på engelsk), og får tilrådning bare to uker etter avslaget fra NEM, 14.05.20. Det presiseres at personvernombudet ikke har lovhjemmel til å godkjenne publisering av resultater fra kvalitetssikringsprosjekter som forskning.

På dette grunnlaget mener vi at prosjektlederen hele tiden var fullt kjent med at materialet var underlagt samtykkekrav og besto av svært sensitive opplysninger, og at opprettelsen av det interne registeret fremstod som et forsøk på å omgå kravene fra REK og NEM.

Saken får oppmerksomhet i media

Saken har fått omfattende medieomtale, blant annet i forskning.no, NRKs Nyhetsmorgen (minutt 40:08) og Dagsnytt 7:30. Mediedekningen har imidlertid kun omhandlet Redelighetsutvalgets uttalelse – før vi ble kjent med de ovennevnte dokumentene – som viser at forskerne kan ha handlet forsettlig.

Direktør for forskning, innovasjon og utdanning ved Oslo universitetssykehus uttalte i et intervju med forskning.no at «Dette er en vanskelig sak i grenseområdet mellom kvalitetssikring/helsetjeneste- forskning, som er utenfor REKs mandat, og helseforskning, som skal ha godkjenning fra REK». Vi kan imidlertid ikke se at et arbeid som inngår i et doktorgradsprosjekt og publiseres i et internasjonalt vitenskapelig tidsskrift kan anses som en uklar grenseoppgang mellom kvalitetssikring og forskning.

Vår vurdering

Når barn, unge og voksne pasienter får sine mest sensitive opplysninger brukt uten samtykke eller etisk godkjenning, brytes den grunnleggende tilliten mellom pasient og helsetjeneste. Når forskerne som skal ivareta barn, unge og voksne samtidig unnlater å følge de mest grunnleggende forskningsetiske kravene, undergraves både rettssikkerheten til pasientene og legitimiteten til forskningssystemet som helhet.

Vi holder et informasjonsforedrag om hele saken ved Universitetet i Oslo tirsdag 2. desember 2025, kl.13!

Tid og sted: 2. desember 2025, kl.13:00 på Blindern. Dørene åpner kl. 12:00 for de som ønsker å ha egen lunsj og mingle før foredraget. Foredraget starter kl.13:00.

Sted: Eilert Sundts hus, A-blokka: Auditorium 4, Blindern.

Tilgjengelighet: stedet er tilgjengelig for rullestolbrukere og det skal også streames.

Registrering: arrangementet er gratis, men vi trenger oversikt over antall. Vennligst registrer deg ved å fylle ut skjema: https://nettskjema.no/a/forskningsetikksaken 

Mistenker du at du selv inngår i dette datagrunnlaget eller forskningen som omtales eller er usikker? Ta gjerne kontakt med oss for å få informasjon om hvilke rettigheter du har: post@pkinorge.no